三、韩进口安全管理政策方向

　　（一）加强危害抢先预防和快速应对体系建设

　　1、不断完善安全管理标准，达到与发达国家同等水平。韩于2009年建立了“常时反映体系”，能够快速在国内标准规格中反映出国际机构和发达国家的安全标准变更信息或新危害信息。韩还将继续不断完善各项标准和规格，2010年1-6月，韩整顿各项标准规格共577件，其中已完成的61件，制定标准方案的421件，正在研究的95件。

　　2、建立、运营危害信息等级分类体系及实时警报体系。根据危害信息的危害程度及紧迫性，将其分为紧急信息、重要信息、单纯信息等3级。一旦危害信息达到“紧急信息”时，即时发布危害警报，通过计算机或手机短信向主要领导发出通知，于5小时内召开会议，报告措施方向等，并在12小时内发布对策及报道资料。

　　3、扩大与相关企业、机构间的信息交流网络。2010年3月举行示范性活动，食药厅向有关企业提供事前安全管理的必要信息，企业也报告了自己在产品开发、营业中获得安全信息。2010年4月，食药厅还与农林部、关税厅等建立了信息交流网络，并与国防部福利事业团、仁川市食品安全信息中心等扩大了国内信息交流。

　　（二）进口食品安全管理政策

　　1、营造生产国当地安全食品出口基础。推进对出口国企业卫生安全管理状况的实地调查，从2006年至今，共调查美国、巴西等23个国家的145家企业。实施事前确认登记制度及优秀进口企业制度，放宽对已登记企业的检查，目前获得事前确认登记的有3个国家的44种商品，获得优秀进口企业登记的有7家企业的41种商品。扩大签署与主要出口国间的食品安全合作协定，先后于2007年6月与智利签订、2007年11月与中国修订、2009年5月与越南签订食品安全合作协定。此外，还于2010年7月在中国青岛设立了民间食品检查机构。

　　2、加强对进口过程的检查，切断有害食品的进口。韩已建立了以危害商品为中心的有效检查体系，按季度分析危害信息和不合格事例，加强对以危害商品为中心的随机抽查。在进口过程中检出危害物质时，迅速采取措施，对市场中流通的同一商品实施检验，并根据检验结果决定是否回收或销毁。建立进口食品安全管理信息体系，按国别、商品、制造商、出口商分类分析不合格事例。

　　3、加强对进口者的责任追究。加强对进口食品申报代理企业的管理，实行定期（每半年）相关教育，并于2010年2月建立了相应的登记体系。对于不合格食品的进口商，计划引入强制检查制度和对不合格产品进口者的义务教育制度。

　　（三）药品及生物医药领域

　　1、推进原料药品申报制度（DMF）的改善。根据韩2010年7月制订的修订方案，为保护企业秘密，拟将申报制度改为登记制度；此外，拟将原料药品许可与成品药品许可纳为一体。

　　2、改善生物医药GMP检查体系。将统一检查报告书样式，并实施GMP检查结果履历管理；同时还将推进对进口生物医药制造企业的GMP定期检查制度化。

　　3、推动原料血浆安全管理体系的先进化。拟将国内及进口血浆的管理标准纳入《药师法》，并计划引入原料血浆主文件（Plasma Master File）制度。

　　4、强化人体组织的安全管理体系。伴随对人体组织需求的增加，将增加进口规模及人体组织银行数量，韩人体组织进口规模已从2005年的1057万美元增至2008年的1852万美元，人体组织银行已从2005年的71家增至2010年6月的134家。此外，还计划于2010年12月实现优秀人体组织管理标准（GTP）的法制化，并于2011年建立综合管理网络系统。

　　5、提高许可、审核业务的透明度和可预测性。拟通过法令或告示的方式最大限度反映内部审核标准；扩大投诉会议、项目管理者、事前讨论制等制度的实施；通过发表指南或讲解，公开相关标准及具体程序。

　　6、建立在线许可、审查体系。计划于2010年下半年建立商品许可证在线发放体系及视频投诉体系，并推动食药厅开发的毒品类进口许可电子公认证明书发放体系获得国际标准化体系认可。