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（二）进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）
1．申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。
2．原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。
3．原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。
4．原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。
5．原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。
6．原包装（含产品标签、产品说明书）标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的，应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。
7．除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。
（1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。
（2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。
（3）防晒类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
以上应提供相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装（含产品标签、产品说明书）的标注减免检测试验项目。
（4）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。
七、卫生化学和微生物检验
（一）许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
（二）许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。
（三）许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
（四）卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。
（五）化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。
（六）检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。
（七）多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。
（八）多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。
（九）产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。
八、毒理学安全性评价
（一）审核要点
1．许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
2．许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
3．许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
4．进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。
5．防晒产品应符合以下要求：
（1）产品包装（含产品标签、产品说明书）中不论是否标注SPF值，防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值；
（2）提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供；
（3）对于多色号系列产品，被抽检样品资料存在问题的，则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。
（二）结果判定原则
1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性，婴幼儿、儿童用产品应从严要求。
2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。
3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。 |
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